一、迪哲医药舒沃哲斩获中、美"突破性疗法认定"大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌
舒沃哲®针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美"突破性疗法认定"，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。
上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着舒沃哲®成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。
中、美两国的"突破性疗法认定"，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲®治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。
药物信息
药物名称：Sunvozertinib
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌
研发公司：迪哲医药
API结构
CAS：2370013-12-8
Sunvozertinib结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY002287
SY060358
SY001677
SY300679
二、西格列他钠治疗MASH II期临床研究入选2024美国肝病年会口头报告
美国肝病研究学会年会（AASLD 2024）口头报告入选名单正式在线公布。我国自主研发的西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）II期临床研究（CGZ203试验）摘要入选，详细结果在年会以口头报告形式公布。
作为目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，AASLD年会一直是全球肝脏病学领域交流与合作的专业平台。此次西格列他钠的入选，不仅体现了我国在该领域研究的深入与突破，也彰显了国际学术界对我国医药创新成果的认可与期待。
中国代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）发生率高达25%以上，其中约有25%的患者会进一步发展为MASH。然而，目前全球规范市场仅有一款甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂药物获批用于治疗MASH，远不能满足巨大的临床需求，中国在该治疗领域尚未有药物获批上市。
药物信息
药物名称：Carfloglitazar sodium
适应症：非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）
研发公司：深圳微芯生物科技股份有限公司
API结构
CAS：1959588-75-0
Carfloglitazar sodium结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY011309
2730-20-3
SY001691
SY009938
三、和黄医药宣布泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率
和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）近日宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（"MET"）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（"EGFR"）突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（"ORR"）改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。
2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局（FDA）授予的快速通道资格用于此类疾病。
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"），由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
尽管EGFR靶向治疗可为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来可观的生存获益，然而大多数患者最终会对其治疗产生耐药，而MET是与耐药相关的常见的生物标志物之一。[1] 在参加SAVANNAH研究入组筛查的患者中，估计有62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，约34%的患者至临床进展时达到定义的高MET水平阈值。
药物信息
药物名称：Osimertinib mesylate
适应症：肺癌
研发公司：和黄医药
API结构
CAS：1421373-66-1
Osimertinib mesylate结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY237915
SY237916
四、同上
药物信息
药物名称：Savolitinib
适应症：肺癌
研发公司：和黄医药
API结构
CAS：1313725-88-0
Savolitinib结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY003667
SY008869
SY005814
五、康哲药业：芦可替尼乳膏（白癜风）大湾区首批处方落地
近日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"芦可替尼乳膏"或"产品"）在中山陈星海中西医结合医院、佛山复星禅诚医院、以及东莞松山湖东华医院为符合条件的白癜风患者开出大湾区首批处方。产品于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，随后通过"港澳药械通"政策，并于8月19日获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗，为相关适应症患者提供了全新治疗选择。
此外，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已于9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点程序有关规定，芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。同时利用了乐城先行区安全监测数据，未发现新的安全性事件。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。
若产品于中国大陆获批上市，其有望成为首个经NMPA批准用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。
药物信息
药物名称：Ruxolitinib
适应症：白癜风
研发公司：康哲药业
API结构
CAS：941678-49-5
Ruxolitinib结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY047224
SY102046
SY364382
六、强生宣布中国首个且目前唯一治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的复方制剂泽倍珂®在华获批
强生公司近日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂[1]，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）[3]。
泽倍珂®是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案[4]。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂[5]，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变[3],[6],[7]。经临床验证，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，与安慰剂相比，尼拉帕利还显示出总体生存 (OS)改善的趋势，可显著延长至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC），同时并维持了患者的生活质量[8]。
近年来，中国前列腺癌的发病率显著上升。据国家癌症中心最新发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤[9]。尽管随着我国医疗水平的提高，前列腺癌的治疗已经取得一定进展，但是mCRPC仍然是一种致命的疾病[10],[11]。据统计，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变[12],[13]，而携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存结局更差[14],[15],[16],[17],[18]。因此，NCCN和EAU等国内外权威指南均推荐对mCRPC患者进行基因检测，以提供更加精准的治疗决策，改善患者临床获益[19],[20]。
药物信息
药物名称：Abiraterone
适应症：前列腺癌
研发公司：强生
API结构
CAS：154229-19-3
Abiraterone结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY024349
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