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GMP实验室

路线设计,工艺研究和优化,工艺放大,快速提供cGMP要求的毒理批和临床批原料药

韶远优势

1. 能协助客户完成起始物料的制定并快速完成起始物料及原料药工艺的开发,对物料成本的控制具有明显的优势;
2. 快速提供毒理批次的样品,对毒理批样品进行评估和试验,以保证掺杂标准的合理性;
3. 对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准;
4. 能协助客户完成基因毒性杂质的预测、限度的制定,分析方法的开发及科学的控制策略;
5. 能协助客户完成中美双报。

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服务内容

  • 原料药合成工艺开发和优化
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    原料药合成工艺开发和优化

  • 原料药制备工艺验证和工艺转移
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    原料药制备工艺验证和工艺转移

  • 原料药分析方法开发、验证和稳定性研究
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    原料药分析方法开发、验证和稳定性研究

  • 原料药毒理批和申报批原料药制备
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    原料药毒理批和申报批原料药制备

  • 中英文申报资料的撰写
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    中英文申报资料的撰写

助力新药、新材料等研发,小试-中试-工业化生产一站式服务商