药物信息

药物名称：Baloxavir marboxil
适应症：5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
研发公司：罗氏

API结构

CAS：1985606-14-1

Baloxavir marboxil结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY047554

SY288033

SY226916

SY327796

二、翰森制药阿美乐®第四个适应症上市申请获受理

翰森制药集团有限公司（以下简称"翰森制药"，03692.HK）宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是阿美乐®在我国提交的第四个适应症上市申请。在该适应症上阿美乐®已于2024年8月9日被NMPA纳入突破性治疗品种名单。
本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS），独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。

药物信息

药物名称：Almonertinib mesylate
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
研发公司：翰森制药

API结构

CAS：2134096-06-1

Almonertinib mesylate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY280593

SY010366

SY060358

SY001677

SY040535

三、中国首个KRAS G12C抑制剂获批：信达生物达伯特®获国家药品监督管理局正式批准上市

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，且极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。
本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。

药物信息

药物名称：Fulzerasib
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
研发公司：信达生物

API结构

CAS：2641747-54-6

Fulzerasib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY018053

SY018043

SY034400

SY251570

四、同型半胱氨酸尿症患者福音！创新药物无水甜菜碱落地乐城瑞金海南医院

用于治疗同型半胱氨酸尿症的创新药物无水甜菜碱（Betaine anhydrous）在位于乐城先行区的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，下称“瑞金海南医院”）落地。当天，在瑞金医院儿科马晓宇副主任医师的精心诊疗和瑞金海南医院儿科苏雯副主任医师团队的支持下，瑞金海南医院首位患者服用无水甜菜碱顺利完成治疗。无水甜菜碱在瑞金海南医院可及，为国内同型半胱氨酸尿症患者带来了治疗新选择。

药物信息

药物名称：Betaine
适应症：同型半胱氨酸尿症
研发公司：Orphan Europe

API结构

CAS：107-43-7

Betaine结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY057059

SY011118

五、国内首仿 济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片获批上市

济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。

药物信息

药物名称：Ropinirole Hydrochloride
适应症：早期、中晚期和非运动症状的帕金森病
研发公司：南京恒生

API结构

CAS：91374-20-8

Ropinirole Hydrochloride结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY300843

SY042882

SY047362

六、皮尔法伯针对治疗BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者使用BRAFTOVI®（恩考芬尼）联合MEKTOVI®（比美替尼）疗法获得CHMP的肯定意见

皮尔法伯于2024年7月26日宣布，人用药品委员会（CHMP）已发布正面意见，建议批准BRAFTOVI®（恩考芬尼）与MEKTOVI®（比美替尼）联合用于治疗携带BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该正面意见将提交给欧洲委员会，预计今年晚些时候将公布欧盟批准的决定。

药物信息

药物名称：Binimetinib
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
研发公司：皮尔法伯实验室

API结构

CAS：606143-89-9

Binimetinib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY284755

SY284751

SY284750

SY126337

SY015144

SY014040

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