韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第131期）

2024-09-17

一、德琪医药希维奥®新适应症在华获批上市，为中国DLBCL患者带来新选择

致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）近日宣布，希维奥®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
打破复发难治治疗窘境 DLBCL治疗新利器
DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。DLBCL患者若采用目前标准免疫化疗方案，5年无进展生存率可达60-65%，40-50%患者可以获得治愈，但仍然有约10%-15%患者对一线标准方案原发难治，20-25%患者缓解后疾病复发，这部分患者预后非常差，亟需新药满足治疗需求。
经临床验证疗效显著口服便利惠及广大患者
这项新适应症的获批是基于一项中国注册性临床试验SEARCH研究的数据支持。该研究共入组60例中国DLBCL患者，所有受试者由中心放射影像实验室评估的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。研究结果表明，希维奥®单药口服在中国受试者中具有明确的临床疗效，包括显著的缓解率、持久的缓解时间和生存期。

药物信息

药物名称：Selinexor
适应症：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）
研发公司：德琪医药

API结构

CAS：1393477-72-9

Selinexor结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY007518

SY257885

二、缓解更年期潮热非激素治疗新选择！全球创新药Fezolinetant在乐城完成首例应用

近日，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的创新药物非唑奈坦片（Fezolinetant）在乐城先行区上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）完成首例应用，为受到绝经相关潮热、盗汗等症状困扰的女性群体带来非激素治疗新选择，帮助国内患者不出国门即可用上国际创新药物。

药物信息

药物名称：Fezolinetant
适应症：绝经相关潮热、盗汗
研发公司：安斯泰来

API结构

CAS：1629229-37-3

Fezolinetant结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY003348

SY374253

SY303212

三、济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市

济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）上市销售，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）的成年患者，由集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。

药物信息

药物名称：Avatrombopag Maleate
适应症：择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）
研发公司：南京恒生制药

API结构

CAS：677007-74-8

Avatrombopag Maleate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY007737

SY001812

SY007303

SY002319

SY274304

2161380-87-4

SY101316

四、加速惠及国内尖锐湿疣患者！创新药Veregen®落地乐城

“科技赋能，焕然新生- Veregen®赛儿茶素软膏新品发布会”在乐城先行区上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”）举行。
Veregen®是绿茶提取物（赛儿茶素）的外用软膏制剂，主要成分为kunecatechins（儿茶素和其他绿茶组分的混合物）。该产品已在欧美20多个国家及我国台湾地区广泛使用，在美国、欧洲、亚洲尖锐湿疣临床诊疗指南中均被推荐为一线治疗药物。2021年，《中国尖锐湿疣临床诊疗指南》进行修订，Veregen®被纳入最新版指南。

药物信息

药物名称：Cianidanol
适应症：尖锐湿疣
研发公司：德国Medi Gene

API结构

CAS：154-23-4

Cianidanol结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY047336

五、皮尔法伯实验室获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 针对 BRAFTOVI®（康奈非尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者对症治疗的肯定意见

皮尔法伯实验室近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项肯定意见，建议批准 BRAFTOVI®（康奈非尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的对症治疗。该肯定意见将提交至欧盟委员会 (EC) 审查，预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可 (MA) 的申请。

药物信息

药物名称：Encorafenib
适应症：非小细胞肺癌
研发公司：皮尔法伯实验室

API结构

CAS：1269440-17-6

Encorafenib结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY269715

2764983-24-4

SY412035

SY027897

SY002566

2764983-27-7

六、绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准

绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。
ERZOFRI®的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图。

药物信息

药物名称：Paliperidone Palmitate
适应症：精神分裂症
研发公司：绿叶制药集团

API结构

CAS：199739-10-1

Paliperidone Palmitate结构中韶远能够提供的小分子砌块

SY017246

SY006518

SY019547

素材来源：药渡、Pubchem，若有侵权望联系删除！

关于韶远

韶远科技（上海）有限公司成立于2007年，专注于小分子砌块17年；可为用户提供小试-中试-工业化生产一站式服务；公司放大生产类似cGMP环境，产品涵盖GMP原料、API中间体以及精细化工品。近年来，随着合成生物学的蓬勃发展，公司也开发多系列生物大分子相关中间体，如糖类及衍生物、氨基酸及衍生物、核苷及衍生物、ADC毒素、Linkers、Protac砌块等。

ACCELA