一、联合疗法根除幽门螺杆菌!罗欣药业替戈拉生片新适应症上市申请获受理
近日,罗欣药业集团股份有限公司(简称"罗欣药业")消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症"与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌"上市申请获得国家药品监督管理局受理。这是替戈拉生片递交的第3项适应症的上市申请,另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡。
药物信息
药物名称:Tegoprazan
适应症:根除幽门螺杆菌
研发公司:罗欣药业
API结构
CAS:942195-55-3
Tegoprazan结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY354199
SY273953
二、甲磺酸贝舒地尔片中文商品名易来克R正式获批
中国-赛诺菲宣布全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK®)中文商品名易来克®已正式获批,这进一步加速了赛诺菲推动该创新药物在中国的商业上市,提升患者用药可及,助力患者尽早获益。
易来克®是全球首个且唯一获批治疗cGVHD的靶向ROCK2抑制剂,用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上cGVHD患者。临床研究数据显示,其治疗整体缓解率(ORR)可达75%,6个月无失败生存率(FFS)可达75%,2年总体生存率可达89%。基于其卓越的疗效和良好的安全性,获得2023年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐。
药物信息
药物名称:Belumosudil Mesylate
适应症:慢性移植物抗宿主病
研发公司:赛诺菲
API结构
CAS:2109704-99-4
Belumosudil Mesylate结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY002725
2121561-41-7
三、信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼获中国国家药品监督管理局授予优先审评资格
信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,与葆元医药(“葆元”),一家临床阶段的全球性生物制药公司,致力于为癌症患者开发新型精准疗法,共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予优先审评资格,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。
药物信息
药物名称:Taletrectinib
适应症:癌症
研发公司:信达生物
API结构
CAS:1505515-69-4
Taletrectinib结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY010819
1505515-80-9
1142944-04-4
SY017521
SY001170
1505517-40-7
SY008725
SY004899
四、武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片中国正式获批
武田中国今日宣布,旗下抗病毒感染领域创新药物马立巴韦片(抑泰之®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病,且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂[1],其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。2021年1月,马立巴韦片被国家药品监督管理局药品审评中心正式认定为"突破性治疗药物品种"。
药物信息
药物名称:Maribavir
适应症:抗病毒感染
研发公司:武田
API结构
CAS:176161-24-3
Maribavir结构中韶远能够提供的小分子砌块
176299-71-1
176161-55-0
SY031700
五、康哲药业:填补丛集性/急性反复性癫痫发作药物空白 创新药地西泮鼻喷雾剂(维图可)全国首方落地
创新药地西泮鼻喷雾剂(维图可)在广东省人民医院(广东省医学科学院)开具了全国首张处方。至此,康哲药业今年三款成功获批上市的创新药均已正式进入全国规模化临床应用,标志着公司推进创新产品商业化进程的又一个重要里程碑。
作为一家链接医药创新与商业化,把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业,康哲药业始终聚焦未被满足的临床需求,立足自身商业化能力和具有规模效应的临床资源,与全球源头创新力量广泛合作,联合开发具有学术价值、差异化优势的创新医药产品,提升中国患者对全球创新药的可及性。2023年,康哲药业创新成果逐步落地,三款创新产品成功在中国获批上市,两款创新产品处于中国NDA审评中,超十余款创新产品正在稳步推进以RCT为主的中国注册性临床试验。同时,今年以来包括地西泮鼻喷雾剂(维图可)在内的合计5款药物新纳入/续约国家医保目录。
地西泮鼻喷雾剂(维图可)开具了全国首张处方,标志着中国首个地西泮鼻用喷雾剂正式进入临床应用,弥补了院前癫痫急救未被满足的临床需求,为国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作带来全新的急性治疗方案。
药物信息
药物名称:Diazepam
适应症:丛集性/急性反复性癫痫
研发公司:康哲药业
API结构
CAS:439-14-5
Diazepam结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY123841
SY307470
SY033273
六、旨立达在华获批,"一片立达"助力血脂管理"双达标"
赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片(I)(旨立达®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。作为中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂,旨立达®开启强效复方降脂新时代;一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降幅大于50%,强效、持续降低LDL-C至靶目标,助力血脂管理"双达标",为血脂异常患者带来强效持续降脂药物新选择。
药物信息
药物名称:Ezetimibe
适应症:高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
研发公司:赛诺菲
API结构
CAS:163222-33-1
Ezetimibe结构中韶远能够提供的小分子砌块
SY028062
870634-36-9
SY371389
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